Les excipients, une affaire (loin d’être) secondaire
Un comprimé classique est composé, en moyenne, de 70 à 90 %… d’excipients, en masse. Leur fonction ? Ils garantissent la stabilité du principe actif, l’apparence, la rapidité de mise en solution ou l’absence d’arrière-goût. Lactose, amidon, colorants, anti-agglomérants, agents liants, la panoplie est vaste.
Le laboratoire qui développe un médicament princeps conçoit un « assemblage » unique, souvent optimisé à grands frais par essais, erreurs et innovations. À l’expiration du brevet, le futur générique doit alors trouver une formulation qui respecte la législation (notion d’équivalence thérapeutique) mais sans plagier à l’excipient près la formulation du médicament princeps… qui reste la propriété intellectuelle du laboratoire d’origine (source : Leem, Les Entreprises du médicament).
Des différences qui peuvent compter
-
Intolérances et allergies : certains excipients, anodins pour la majorité, peuvent déclencher des réactions allergiques (par exemple, le lactose pour les personnes intolérantes).
-
Variations d’absorption : la formulation peut influencer la vitesse et la quantité de principe actif effectivement délivrées dans l’organisme (ce qu’on appelle la biodisponibilité).
-
Goût, couleur, aspect : un médoc générique peut avoir couleur, goût ou enrobage différents, parfois déroutants pour des patients habitués au « look » original – effet psychologique non négligeable.
Cependant, sur le plan légal, ces différences ne doivent pas modifier de façon significative l’efficacité ou la tolérance du médicament (source : Vidal, ANSM).
